Набор Губка гемостатическая хирургическая стерильная желатиновая рассасывающаяся SURGISPON® в преднаполненном

ИНСТРУКЦИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ (IFU)
Губка гемостатическая хирургическая стерильная желатиновая SURGISPON рассасываемый®
ОПИС
Порошок SURGISPON® - это стерильный желатиновый порошок, рассасываемый предназначен для гемостатического применения путем нанесения на место кровотечения. Порошок белого цвета, нерастворим в воде.
ДЕЙСТВИЕ
Порошок SURGISPON® обладает кровоостанавливающими свойствами. Пока что механизм его действия не до конца установлен. Выявлено, что его кровоостанавливающий эффект в большей степени является результатом физического воздействия нож, результатом изменений механизмов свертывания крови. ПРЕДСТАВЛЕННОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
SURGISPON® ПОРОШОК, сухой или насыщенный стерильным физиологическим раствором, показан для гемостаза при хирургических процедурах (кроме офтальмологических), когда контроль капиллярной, венозной и артериальной кровотечения путем сдачи, лигатуры или других стандартных методов неэффективен или невозможен
ПРОТИВОПОКАЗОВАНИЕ
Не используйте порошок SURGISPON® в:
• Закрытие кожных разрезов, так как это может мешать заживлению краев кожи
• Внутреннее ухожено из-за риска развития эмболизации
• Пациентов с известной аллергией на коллаген.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• Порошок SURGISPON® не предназначен заменить надлежащую хирургическую технику и правильное применение лигатур или других обычных процедур для гемостаза.
• Порошок SURGISPON® следует применять с осторожностью на загрязненных участках тела.
• Излишек Порошок SURGISPON® следует, если это возможно, удалить по достижении гемостаза.
• Порошок SURGISPON® следует удалить с места применения, когда он используется в, вокруг или вблизи форамин в кости, участках костной ткани, спинного мозга, и / или зрительного нерва и хиазмы.
Необходимо избегать использования чрезмерного количества.
ЗАПОБІЖНІ ЗАХОДИ
• Порошок SURGISPON® поставляется в виде стерильного продукта, который нельзя повторно стерилизовать. Неиспользованные открытые упаковки Порошок SURGISPON® следует выбросить.
• Не следует использовать лишнее количество порошка SURGISPON®. Излишек продукта, который не нужен для поддержания гемостаза, устраняется.
• Используйте только минимальное количество порошка SURGISPON®, необходимого для достижения гемостаза. Как только гемостаза достигнута, любой избыток следует осторожно удалить.
• Порошок SURGISPON® не следует использовать вместе с аутогемотрансфузией во время операции.
• Порошок SURGISPON® не следует использовать для первичного лечения нарушений свертываемости крови.
• Порошок SURGISPON® не следует использовать при наличии инфекции.
ХРАНЕНИЕ
Порошок SURGISPON® следует хранить в сухом, чистом помещении при температуре не выше 30 ° С.
Рекомендовано использовать порошок SURGISPON® как можно быстрее после открытия пакета.
Не охлаждайте и не замораживайте.
КАК ПОСТАВЛЯЕТСЯ
Каталог
Продукт
Содержание упаковки / комплекта
SSP-01
SURGISPON®
Порошок
Порошок
1 г SURGISPON®
Порошок в контейнере
упакован в пакет с фольгой.
SSP-03
SURGISPON®
Порошок
3 г SURGISPON®
Порошок в контейнере
упакован в пакет с фольгой.
SSP-05
SURGISPON®
Порошок
5 г SURGISPON®
Порошок в контейнере
упакован в пакет с фольгой.
SSP-01S
SURGISPON®
Порошок, набор
(С стерильным
физраствором)
1 г SURGISPON®
Порошок в контейнере и флакон 10 мл стерильного физиологического раствора в фольге
SSP-PS06
KIT /
SSP-PS10
KIT
SURGISPON®
Порошок, набор
(Опереднее заполненный
шприц)
A.550mg / 1gm
SURGISPON®
Порошок, предварительно заполненный в
шприц 25 мл,
B. соединитель luer,
C. наконечник аппликатора,
D. пустой шприц 25 мл
Е.10 мл стерильного физиологического раствора
F. Одна чашка для переноски жидкости
SSP-01B
SURGISPON®, Порошок 1 гр., в гофрированом флаконе,
SURGISPON®, Порошок 1 гр., гофрований флакон, упакований у фольгу
ИНСТРУКЦИЯ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
• Перед использованием осмотрите упаковку на наличие признаков повреждения. Если упаковка повреждена, сломана или ее содержимое влажно, или невозможно обеспечить стерильность, содержимое не следует использовать.
• Для удаления Порошок SURGISPON® из упаковки следует всегда использовать стерильную технику.
• Используйте только минимальное количество, необходимое для достижения гемостаза.
• Порошок SURGISPON® можно наносить на место кровотечения в виде сухого порошка или насыщенного стерильным физраствором.
• Открытые упаковки порошка SURGISPON® должны быть выбросить, поскольку они не предназначены для повторного использования и / или повторной стерилизации
Порошок SURGISPON® не будет действовать как тампон или пробка в месте кровотечения, а также не закроет участок сбора крови как тампоном.
При использовании SURGISPON® порошок (1 г / 3 г / 5 г) и Набора порошка SURGISPON® (с стерильным физиологическим раствором), добавьте соответственно:
3-4 мл /г стерильного солевого раствора для приготовления тестообразной замазы,
4-5 мл / г стерильного солевого раствора для приготовления пасты
6-7 мл / г стерильного солевого раствора для приготовления мусса.
Способы приготовления:
1.Откройте контейнер, добавьте указанный объем стерильного солевого раствора раствора в емкость,
снова закрыть крышку и встряхивать до образования замазки, пасты или мусса.
АБО:
1. 2.Откройте контейнер, добавьте указанный объем стерильного солевого раствора в емкость и
перемешайте до получения замазки, пасты или мусса
АБО:
3. Откройте контейнер, высыпьте содержимое в стерильный стакан, добавьте заданный объем стерильного
солевого раствора в стакан,
и перемешайте, пока не образится тестообразная замазка, паста или мусс.
Полученные замазки, пасту или мусс можно намазать или прижать рукой к поверхности, что
кровоточить. После остановки кровотечения избыток продукта следует удалить.
При использовании порошка SURGISPON® заполнен шприц-набор 550 мг, желанная консистенция
гемостатику достигается регулировкой объема увлажняющего стерильного солевого раствора
минимум за 3 часа до использования с применением стандартных стерильных техник.
Следуя инструкциям ниже, вы получите в среднем 7 мл однородной смеси в шприце, с
измеренным минимальным объемом доставки 6 мл.:
1. Наберите 5 мл стерильного изотонического раствора натрия хлорида (стерильный физиологический
раствор) в пустой стерильный шприц 25 мл (рочинник не входит в комплект). Може
использоваться чашка для переноски жидкости
5мл
2. Подключите предварительно заполненный шприц SURGISPON® к шприцю с стерильным
физраствором с заранее прикрепленным соединителем luer.
3. Начните смешивание, нажимая стерильный солевой раствор в SURGISPON® Порошок,
заполнен шприц-набор 550 мг. Подождите коротко (10-15секунд), чтобы позволить стерильному
порошка SURGISPON® насытиться стерильным солевым раствором.
4. Выдавите гидратированный желатин обратно в шприц с стерильный физиологическим раствором.
Продолжайте обмен содержанием между шприцами, пока все компоненты не будут тщательно
смешанные (около 10 обменов) и консистенция станет однородной. Если в этот момент смесь не
достаточно перемешалась, выполните дополнительное перемешивание между шприцами до достижения
однородной смеси.
5. Отсоедините смесовый шприц, содержащий гидратированный желатин и по желанию прикрепите
наконечник аппликатора. В комплекте поставляется один наконечник аппликатора (с возможностью
отделка) с фиксатором.
Наконечник аппликатора следует вырезать под прямым углом, чтобы избежать создания острого
наконечника. Гидратированный желатин также можно выдавливать непосредственно со
шприця.
6. Полученную смесь можно вымазать, наполнить или прижать к месту кровотечения. После
остановки кровотечения, избыток увлажненного желатина должен быть удален.
7. Используйте только минимальное количество гидратированного желатина, необходимое для гемостаза.
SURGISPON® при необходимости может оставаться на месте кровотечения. Поскольку SURGISPON® вызывает
чуть больше клеточной реакции чем сгусток крови, рана может быть закрыта над ней.
При применении на поверхности слизистых оболочек, SURGISPON® может остаться на месте до его
разжиживание.
8. После того, как стерильный порошок в SURGISPON® Порошок, заполненный шприц-набор
подвергается гидратации, содержимое может подвергаться контаминации.
9. При использовании Порошок, заполненный шприц-набор 1 г, в предварительно заполненном шприце,
наберите 10 мл стерильного изотонического натрия раствора хлорида (стерильный физиологический
раствор) в полые 25 мл стерильный шприц, (растворитель не входит в комплект). Може
использоваться другая эмкость (чашка) для переноски жидкости. Желательная консистенция
гемостатику может
может быть достигнуто путем регулировки объема увлажняющего стерильного физиологического
раствора по крайней мере за 3 часа до использования, Дали используйте технику смешивания,
описанную для SURGISPON® Порошок, заполненный шприц-набором 550 мг. Это позволит в среднем
11 мл однородной смеси в шприце, с измеренным минимальным объемом доставки 10 мл.
При использовании SURGISPON® порошок (1 г) в гофрированом флаконе в сухом виде,
следуйте инструкциям ниже;
1. Откройте упаковку, выньте гофрированный флакон и разблокируйте, вращая колпачок.
2. Снимите колпачок; вытряхните желаемое количество SURGISPON® порошок держа пальцами
горлышко флакона и нажимая на мини-вакуумную часть флакона большим пальцем. После
использования закройте колпачок.
Колпачок
Шия
Мини-вакуум
3. Прижмите источник кровотечения в течение 2-3 минут, используя повязку.
После остановки кровотечения, избыток продукта должен быть удален.
СИМВОЛИ, ЩО ВИКОРИСТОВУЮТЬСЯ НА ЕТИКЕТЦІ:
Внимание, обратитесь к инструкции для получения информации по предупреждениям, предупреждениям и
меры предосторожности
Ознакомьтесь с инструкцией по применению
Хранить при температуре не выше 300C
Хранить в сухом месте
Не использовать повторно / для одноразового применения
Повторно не стерилизовать
Не использовать, если повреждена упаковка
Дата производства
Использовать до /
Срок годности: Луна & Год
Номер партии
Каталожный номер
Стерильно. Стерилизуется облучением
V Медицинское изделие
??
CE-знак и идентификационный номер организационного органа
Representative OBELIS S.A (www.obelis.net)
Bd. Général Wahis 53, 1030 Brussels, Belgium
Производитель: AEGIS LIFESCIENCES PVT. LTD.
215/216 Mahagujarat Industrial Estate, Ahmedabad-382213, Gujarat, India.
АЭГИС ЛАЙФСАЙЕНС ПВТ.ЛТД 215/216 Махагуджарат Индастриал Эстейт, Ахмедабад-382213,
Гуджарат, Индия. Произведено в Индии. Fax Ph.:+91 9726903131, +91 9727103131, www.aegislifesciences.
com
Знак соответствия требованиям Технического Регламента No 753, утвержденного Постановой КМУ
02.10.2013р и номер Органа оценки соответствия.
Подробная инструкция тут https://drive.google.com/drive/folders/1yV6VeI2h_0xcYvnxBcpp_rKrmfGqG6CA?usp=sharing